Da martedì 20 a venerdì 23 settembre esperte ed esperti in materia di farmacovigilanza si sono dati appuntamento al Polo Zanotto dell’università di Verona per il meeting annuale dell’International Society of Pharmacovigilance, ISoP. Oltre 500 addette e addetti ai lavori provenienti da 70 Paesi faranno il punto sulle buone pratiche e le opportunità che la ricerca offre per affrontare le sfide future in ambito di sicurezza di farmaci e vaccini. Tema della 21esima edizione del convegno “Una nuova era della farmacovigilanza: sfide e opportunità”. L’appuntamento è promosso da Isop con il coordinamento scientifico di Gianluca Trifirò, docente di Farmacologia del dipartimento di Diagnostica e sanità pubblica dell’università di Verona.

“Verona – ha spiegato Trifirò – è la capitale della farmacovigilanza. Già nel 2000 ospitò il primo congresso europeo della società di farmacovigilanza, trasformata poi nella International Society of Pharmacovigilance, Isop. Oggi è anche sede del Centro regionale di farmacovigilanza, punto di riferimento molto attivo nel corso della pandemia, in particolare con il progetto finanziato dall’Agenzia europea del farmaco “Covid Vaccine Monitor”. Il progetto ha consentito il monitoraggio degli effetti collaterali dei vaccini, con particolare attenzione alle popolazioni più fragili come bambini e donne in gravidanza in 11 Paesi europei. Per quanto riguarda le nuove vaccinazioni, le indicazioni da seguire sono quelle dell’Aifa, che raccomanda soprattutto di vaccinare le persone fragili, gli over 50 e le persone con patologie croniche. Soggetti che hanno un rischio maggiore di sviluppare forme più severe di Covid.”

E di nuove vaccinazioni ha parlato Patrizia Popoli, presidente della Commissione tecnico-scientifica di Aifa tra i relatori del convegno. “I nuovi vaccini – ha spiegato – sono vaccini bivalenti che hanno la capacità di stimolare la produzione di anticorpi sia verso il ceppo originario, sia verso i ceppi Omicron che stanno attualmente circolando. Ci sono due vaccini per Omicron 1 e un ultimo per Omicron 4 e 5, variante attualmente prevalente in Italia. Questi vaccini sono raccomandati come dose booster, non devono essere utilizzati per il ciclo primario, cioè per le prime due dosi, per tutti i soggetti per i quali c’è la raccomandazione alla vaccinazione che è prioritariamente per i soggetti a rischio per età o condizioni cliniche intercorrenti. Possono vaccinarsi anche tutti gli altri soggetti se a distanza di almeno quattro mesi dalla dose precedente o dall’avere contratto l’infezione, perché si considera che avere avuto un’infezione, e sappiamo che ultimamente sono molte le persone che l’hanno contratta, è equiparabile ad avere fatto una dose di vaccino ed è quindi necessario rispettare un tempo congruo prima di considerare la dose booster”.

 

Il programma  

L’evento si è aperto il 20 settembre con una giornata di formazione dedicata al personale recentemente inserito nelle attività di farmacovigilanza per fornire alle nuove professioniste e ai nuovi professionisti del settore concetti base di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia. Il convegno proseguirà fino a venerdì 23 con gli interventi di relatori nazionali e internazionali provenienti dal mondo accademico, dai settori sanitari, dalle agenzie regolatorie Aifa ed Ema, dalle organizzazioni scientifiche e dalle industrie farmaceutiche. Al centro del dibattito la sicurezza di farmaci e vaccini nell’ambito della pandemia Covid-19, la corretta comunicazione del rischio, il ruolo di intelligenza artificiale, machine learning e big data, la prevenzione degli errori terapeutici con l’obiettivo di ottimizzare la valutazione del profilo beneficio-rischio dei farmaci utilizzati in tutto il mondo. L’International Society of Pharmacovigilance, ISoP, è una società indipendente e senza scopo di lucro che mira a promuovere in tutti i paesi una migliore conoscenza e uno studio sempre più rapido e approfondito dell’uso sicuro ed efficace dei medicinali.

 

Il ruolo di Verona nel contesto della farmacovigilanza  

La pandemia Covid-19 ha messo in evidenza l’importanza diretta della farmacovigilanza e di una corretta comunicazione del rischio durante un’emergenza sanitaria globale. Da anni la sezione di Farmacologia dell’ateneo porta avanti attività e progetti regionali, nazionali e internazionali nell’ambito della farmacovigilanza che riguardano, ad esempio, i farmaci biologici, l’aspetto regolatorio, l’informazione e la formazione in materia di farmacovigilanza, sia in ambito locale che internazionale, e i vaccini.

In particolare, dal 2021 è attivo il progetto internazionale sul monitoraggio delle reazioni avverse da vaccini contro il Covid-19, “Covid Vaccine Monitor”, che è stato finanziato dall’European Medicines Agency. Il network italiano “ilmiovaccinocovid19 collaborating group” è coordinato da Gianluca Trifirò e si occupa di una delle attività più rilevanti del progetto: il monitoraggio degli effetti dei vaccini in coorti speciali, come donne in gravidanza e in allattamento, bambini e adolescenti, pazienti con storia di Covid-19, pazienti con storia di allergie e immunocompromessi, in 10 Paesi europei.

La sezione di Farmacologia è anche sede del Centro regionale di Farmacovigilanza della Regione Veneto, diretto dal docente di ateneo Ugo Moretti, che coordina le attività dei responsabili locali di farmacovigilanza della Regione e collabora con Aifa e gli altri Centri regionali per svariate attività riguardanti la sicurezza dei farmaci.

Tra gli obiettivi della sezione va ricordato l’impegno nella formazione dei professionisti del settore, grazie al master di secondo livello in “Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence”. Questo master nasce dall’esigenza di formare neolaureati e professionisti che operano nel mondo del farmaco, pubblico e privato, su discipline quali farmacovigilanza, farmacoepidemiologia e farmacoeconomia e sull’analisi dati di real world per generare evidenze su pattern d’uso, sicurezza, effectiveness e costo-efficacia di farmaci e vaccini nel mondo reale. Le edizioni completate finora sono 15, sono disponibili 80 posti e ad oggi vengono offerti due distinti percorsi didattici: uno orientato a farmacovigilanza e discipline regolatorie, un altro a farmacoepidemiologia, farmacoeconomia ed in generale analisi di real world data.