Le malattie croniche autoimmuni, come l’artrite reumatoide, la psoriasi, il lupus, sono sempre più diffuse e hanno un grande impatto sulla qualità di vita di chi ne soffre.
L’Aifa, Agenzia italiana del farmaco, ha ora finanziato il progetto Vulcano, dell’università di Verona, per costruire una rete di dati nazionale al fine di condurre studi di sorveglianza su benefici e rischi dei farmaci immunosoppressori nel mondo reale.
Ne abbiamo parlato con Gianluca Trifirò, docente di Farmacologia e direttore della Scuola di specializzazione in Farmacologia e tossicologia clinica del dipartimento di Diagnostica e sanità pubblica dell’ateneo e coordinatore del progetto.
Quali sono attualmente in farmaci in uso per le malattie croniche autoimmuni?
Da circa vent’anni sono stati introdotti in commercio per il trattamento di malattie infiammatorie immuno-mediate croniche farmaci immunosoppressori più innovativi rispetto ai convenzionali farmaci immunosoppressori (cDMARDs), come ad esempio diverse classi di farmaci biotecnologici e gli inibitori della JAK chinasi. Nonostante gli indubbi benefici delle terapie innovative immunosoppressive approvate, è però necessario comprendere il loro profilo beneficio-rischio comparativo nel mondo reale poiché, come è noto, i trial clinici registrativi sono condotti su popolazioni selezionate e con follow-up ridotti e includono solo sporadicamente confronti head to head.
L’Aifa ha di recente approvato il progetto “Valutazione dell’utilizzo e del profilo beneficio-rischio dei farmaci immunosoppressori tramite Linkage di dati clinici ed amministrativi nelle malattie croniche infiammatorie immuno-mediate nel real-world setting Italiano – Vulcano” coordinato dall’ateneo veronese in stretta sinergia con l’Ufficio direzione farmaceutico, protesica, e dispositivi medici della Regione Veneto, coordinato dalla dottoressa Giovanna Scroccaro.
In cosa consiste il progetto?
Il progetto avrà una durata complessiva di tre anni e ha tra i suoi obiettivi il consolidamento di una infrastruttura dati a livello nazionale per la conduzione di studi di sorveglianza post-marketing su farmaci immunosoppressori approvati nelle malattie infiammatorie immuno-mediate croniche in ambito gastro-, dermato- e reumato-logico, quali morbo di Chron, psoriasi ed artrite reumatoide. Le attività progettuali saranno svolte in collaborazione con una rete di ricercatori, clinici, associazioni di pazienti, enti regolatori e responsabili protezione dati (DPO) regionali per rispondere a specifiche tematiche di interesse per i singoli stakeholders nel rispetto della data protection.
Quali sono gli obiettivi che vi prefissate di raggiungere?
È un grande opportunità per me e per il mio gruppo di farmacoepidemiologia poter coordinare questo progetto di sorveglianza post-marketing sui farmaci immunosoppressori nelle malattie croniche autoimmuni, alla luce dei numerosi farmaci immunosoppressori in approvazione o commercializzati recentemente in ambito reumatologico, gastroenterologico e dermatologico. Il nostro progetto avrà un’importante valenza clinica e regolatoria e siamo fiduciosi che possa ampliare le conoscenze sul profilo beneficio-rischio comparativo di queste rilevanti terapie con l’obiettivo principale di migliorare la qualità di cura dei pazienti.
Elisa Innocenti
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