Nuove possibilità terapeutiche per il trattamento dei pazienti ospedalizzati affetti da Covid-19 arrivano da uno studio coordinato dagli atenei di Verona e Milano e promosso dalla Società italiana di Malattie infettive e tropicali.
L’Agenzia italiana del farmaco ha, infatti, approvato lo studio Ammuravid, un trial pragmatico, cioè disegnato per conoscere gli effetti di un dato trattamento sulla popolazione nella vita reale, per verificare l’efficacia dell’utilizzo dell’immunoterapia in aggiunta ad antivirali nelle forme di Covid-19 in trattamento ospedaliero. Referente per l’università scaligera è Evelina Tacconelli, direttrice della sezione di Malattie infettive di ateneo.
Lo studio è unico in Europa per la sua valutazione comparativa, formata da 7 bracci di studio, di diversi farmaci ad azione immunitaria quali anti-interleuchina 1 e anti JAK ed ha già riscosso l’interesse di network europei per l’estensione dello studio oltre i confini italiani. In Italia sono 27 i centri al momento coinvolti nella sperimentazione.
“Si tratta di un trial randomizzato multicentrico, multi-fase e multi-braccio (Mams) in aperto e con disegno adattivo”, spiega Tacconelli, “un approccio metodologico avanzato che valuta in maniera comparativa e contemporanea l’azione di differenti tipi di immunomodulatori. Saranno inclusi 7 bracci con i diversi farmaci immunomodulatori quali tocilizumab, sarilumab, siltuximab, canakinumab, e baricitinib. I pazienti saranno randomizzati, cioè assegnati casualmente ai diversi gruppi, per i primi sette giorni (fase di trattamento) e quindi seguiti fino al 28esimo giorno o, in caso di precedente dimissione, fino alla dimissione. In tal caso, i pazienti verranno contattati telefonicamente al giorno 28 per verificare il positivo decorso clinico e l’assenza di eventi avversi”.
Lo studio è disegnato in modo da fornire tutti i dati necessari per la registrazione dei farmaci sperimentali per il trattamento di COVID-19 in modo da renderli rapidamente disponibili per i pazienti in tutte le strutture ospedaliere e non solo in quelle che abitualmente partecipano a ricerche farmacologiche avanzate.
Ammuravid è il primo studio europeo che, con un approccio metodologico avanzato, valuta in maniera comparativa e contemporanea differenti opzioni di immunomodulatori per la riduzione della mortalità e della necessità di assistenza respiratoria nei pazienti con polmonite da Covid-19. I risultati delle terapie, che verranno già valutati nel corso dello studio, saranno utili per definire i farmaci più efficienti da portare avanti nella sperimentazione e forniranno risposte basate sulla evidenza per la terapia di Covid-19.
